EU-GMP- Annex 1-2022 mit deutscher Übersetzung, Tipps und Hinweise

Um dem technischen Know-how für die EU-GMP Richtlinien gerecht zu werden, veröffentlicht die EMA im Jahr 2022 einen neuen Annex 1 für EU-GMP für die Herstellung von sterilen/aseptischen Produkten. Der neue Annex 1 ist im Vergleich zum alten Annex sehr umfangreich und umfasst 11 Kapitel und 59 Seiten. Allein das Kapitel 8 für Produktion und spezifische Technologien beinhaltet 139 Punkte. Um die komplexen Texte und Anforderungen aus diesem neuen EU-GMP Annex 1-2022 zu verstehen, wurde in diesem Buch neben dem originalen Text in Englisch und eine fachliche deutsche Übersetzung, befinden sich auch in der dritten Spalte praxisbezogene Hinweise zu den jeweiligen Anforderungen des Annex 1.