Validazione del processo di un farmaco antitumorale

La convalida del processo delle forme di dosaggio è uno dei requisiti normativi più importanti per l'industria farmaceutica. Mostra la prova documentata della qualità del prodotto attraverso la convalida dell'intero processo di produzione. Secondo l'USFDA, la validazione del processo è la raccolta e la valutazione dei dati, dalla fase di progettazione a quella di produzione, che stabilisce la prova scientifica che un processo è in grado di fornire costantemente attributi di qualità. Lo scopo del presente studio è stato quello di convalidare in modo prospettico il processo di produzione delle compresse del farmaco X e di assicurare che il prodotto soddisfi le specifiche e gli attributi di qualità predeterminati secondo i requisiti della FDA e delle cGMP. Per raggiungere questo obiettivo, è stato progettato un robusto protocollo di validazione in cui sono stati identificati i parametri critici del processo. Sono stati eseguiti alcuni test di routine di valutazione in-process e studi di sfida. Sono stati eseguiti anche test sul prodotto finito.